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Plongée en bref :
AdvaMed et 66 autres groupes ont demandé aux Centers for Medicare and Medicaid Services de créer un chemin simplifié pour la couverture des dispositifs médicaux révolutionnaires.
Une lettre à l'administrateur de la CMS, le Dr Mehmet Oz, que AdvaMed a partagée mercredi, cite une étude qui a révélé qu'il s'est écoulé près de six ans entre l'autorisation de la Food and Drug Administration et la couverture Medicare des technologies nécessitant de nouveaux chemins de remboursement.
AdvaMed souhaite qu'Oz accélère l'accès en adoptant un programme qui reflète certaines parties du cadre Medicare Coverage of Innovative Technology retiré, connu sous le nom de MCIT.
Plongée Insight :
AdvaMed s'est associé à des groupes de défense des patients et à des associations d'État de medtech et de sciences de la vie pour rédiger la lettre. Les groupes ont déclaré qu'ils étaient encouragés par le "premier intérêt" d'Oz pour explorer des options pour un meilleur cheminement pour les dispositifs médicaux récemment approuvés. Oz a déclaré lors de son audience de confirmation en mars que Medicare devrait couvrir les dispositifs médicaux nouvellement approuvés plus rapidement.
Maintenant, AdvaMed et les autres groupes veulent que le CMS prenne des "mesures audacieuses". Les groupes ont nommé le MCIT comme source d'inspiration pour leurs propositions, affirmant qu'un programme qui reflète les aspects fondamentaux du cadre serait meilleur que les voies existantes. Le MCIT aurait fourni une couverture nationale immédiate pendant quatre ans pour tout nouvel appareil médical ou diagnostic révolutionnaire approuvé par la FDA.
AdvaMed a présenté son approche préférée comme un moyen d'assurer que les patients de Medicare aient un accès plus rapide aux dispositifs autorisés par la FDA et de fournir "une feuille de route claire et prévisible pour que le CMS puisse collecter des preuves supplémentaires nécessaires pour prendre une décision de couverture permanente."
Le MCIT était controversé, conduisant le CMS à annuler le programme en 2021. Bien que l'industrie des technologies médicales se soit opposée au retrait du MCIT, des groupes tels que l'Association of American Medical Colleges ont poussé à l'annulation du programme. L'AAMC a averti que la sécurité et l'efficacité des dispositifs révolutionnaires dans la population du MCIT peuvent être inconnues.
Les législateurs ont cherché à inscrire des aspects du cadre dans la loi américaine, en commençant par une version préliminaire de la loi sur les remèdes du XXIe siècle en 2021 et en continuant avec un projet de loi qu'un sénateur a introduit en mai. Cependant, le manque de progrès législatif a laissé les entreprises dépendantes des initiatives existantes que l'AdvaMed et les autres groupes estiment insuffisantes.
« Les programmes existants, y compris le programme de Couverture Transitoire des Technologies Émergentes, ne parviennent pas à fournir l'accès cohérent, opportun et prévisible que les technologies de rupture exigent », ont écrit les groupes. « Sa nature volontaire et sa portée limitée – parmi d'autres problèmes – ne permettent pas de délivrer les innovations qui changent la vie aux patients qui en ont le plus besoin. »
L'histoire continueLecture recommandée
Le Dr Oz souligne la nécessité d'une couverture Medicare plus rapide des nouveaux dispositifs lors de l'audience de confirmation.
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AdvaMed exhorte le Dr Oz à accélérer la couverture Medicare des dispositifs révolutionnaires
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Plongée en bref :
Plongée Insight :
AdvaMed s'est associé à des groupes de défense des patients et à des associations d'État de medtech et de sciences de la vie pour rédiger la lettre. Les groupes ont déclaré qu'ils étaient encouragés par le "premier intérêt" d'Oz pour explorer des options pour un meilleur cheminement pour les dispositifs médicaux récemment approuvés. Oz a déclaré lors de son audience de confirmation en mars que Medicare devrait couvrir les dispositifs médicaux nouvellement approuvés plus rapidement.
Maintenant, AdvaMed et les autres groupes veulent que le CMS prenne des "mesures audacieuses". Les groupes ont nommé le MCIT comme source d'inspiration pour leurs propositions, affirmant qu'un programme qui reflète les aspects fondamentaux du cadre serait meilleur que les voies existantes. Le MCIT aurait fourni une couverture nationale immédiate pendant quatre ans pour tout nouvel appareil médical ou diagnostic révolutionnaire approuvé par la FDA.
AdvaMed a présenté son approche préférée comme un moyen d'assurer que les patients de Medicare aient un accès plus rapide aux dispositifs autorisés par la FDA et de fournir "une feuille de route claire et prévisible pour que le CMS puisse collecter des preuves supplémentaires nécessaires pour prendre une décision de couverture permanente."
Le MCIT était controversé, conduisant le CMS à annuler le programme en 2021. Bien que l'industrie des technologies médicales se soit opposée au retrait du MCIT, des groupes tels que l'Association of American Medical Colleges ont poussé à l'annulation du programme. L'AAMC a averti que la sécurité et l'efficacité des dispositifs révolutionnaires dans la population du MCIT peuvent être inconnues.
Les législateurs ont cherché à inscrire des aspects du cadre dans la loi américaine, en commençant par une version préliminaire de la loi sur les remèdes du XXIe siècle en 2021 et en continuant avec un projet de loi qu'un sénateur a introduit en mai. Cependant, le manque de progrès législatif a laissé les entreprises dépendantes des initiatives existantes que l'AdvaMed et les autres groupes estiment insuffisantes.
« Les programmes existants, y compris le programme de Couverture Transitoire des Technologies Émergentes, ne parviennent pas à fournir l'accès cohérent, opportun et prévisible que les technologies de rupture exigent », ont écrit les groupes. « Sa nature volontaire et sa portée limitée – parmi d'autres problèmes – ne permettent pas de délivrer les innovations qui changent la vie aux patients qui en ont le plus besoin. »
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