アドバメッドはオズ博士に画期的なデバイスのメディケアカバレッジを迅速に進めるよう促しています

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ダイブブリーフ:

• AdvaMedと66の他の団体は、メディケアおよびメディケイドサービスセンターに対して、画期的な医療機器をカバーするための簡素化された経路を作成するよう要請しました。
• アドバメドが水曜日に共有したCMS管理者のメフメット・オズ博士への手紙では、FDAの承認と新しい償還経路を必要とする技術のメディケアカバレッジとの間にほぼ6年が経過したという研究が引用されています。
• AdvaMedは、Ozが撤回された革新的技術のメディケアカバレッジフレームワーク（MCIT）の一部を反映したプログラムを採用することで、アクセスを加速させることを望んでいます。

ダイブインサイト：

アドバメッドは、患者擁護団体や州の医療技術およびライフサイエンス協会と協力して手紙を書いた。これらの団体は、オズの「最近承認された医療機器のためのより良い経路を探ることに早期に焦点を当てていること」に励まされていると述べた。オズは3月の承認公聴会で、メディケアは新しく承認された医療機器をより迅速にカバーすべきだと述べた。

現在、AdvaMedと他のグループはCMSに対して「大胆な行動」を求めています。グループはMCITを提案のインスピレーションとし、フレームワークの核心的な側面を反映したプログラムは既存の経路よりも優れていると主張しています。MCITは、FDAに承認された新しい革新的な医療機器や診断に対して、4年間の即時全国カバレッジを提供するものでした。

AdvaMedは、自らの優先的アプローチを、メディケアの患者がFDAによって認可されたデバイスにより迅速にアクセスできるようにし、「CMSが恒久的なカバレッジ決定を下すために必要な追加の証拠を収集するための明確で予測可能なロードマップを提供する」方法として提案しました。

MCITは議論を呼び、CMSは2021年にプログラムを撤回しました。メドテック業界はMCITの撤回に反対しましたが、アメリカ医学大学協会（AAMC）などの団体はプログラムの撤回を求めました。AAMCは、MCITの対象となる画期的なデバイスの安全性と有効性が不明である可能性があると警告しました。

立法者は、2021年の21世紀治癒法の草案から始まり、5月に上院議員が提案した法案に至るまで、米国法における枠組みの側面を法制化しようとしています。しかし、立法の進展がないため、AdvaMedや他のグループが不十分であると主張する既存の取り組みに企業が依存せざるを得なくなっています。

「既存のプログラム、特に新興技術の一時的カバレッジプログラムは、画期的な技術が求める一貫した、タイムリーで予測可能なアクセスを提供するには不十分です」とグループは書いています。「その自発的な性質と限られた範囲は、他の問題の中でも、最も必要としている患者にライフチェンジングな革新を届けるには不十分です。」

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• オズ博士は、確認聴聞会で新しいデバイスのメディケアカバレッジをより迅速に行う必要性を強調しています。

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